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Zwischen Skalpell und Schweißnaht – präzise Gutachten für sichere Medizinprodukte
- Bildbeschreibung: Gebrochener Schaft eines Hüftimplantats, Bildquelle: WITG
Medizinproduktversagen kann Leben gefährden. Doch wann liegt ein Materialfehler vor und wann ein Anwendungsproblem? Dr. Roland Ballier, öffentlich bestellter Sachverständige und Matthias Sorg, Ansprechpartner für Korrosion und Oberflächentechnik am WITG zeigen, wie interdisziplinäre Analysen Ursachen sichtbar machen, Risiken mindern und Patientensicherheit stärken.
In der Ausgabe 5.2025 der Fachzeitschrift mt – medizintechnik beleuchtet ein 6-seitiger Fachbeitrag die anspruchsvolle Rolle öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger im Spannungsfeld von medizinischer Anwendung, technischer Produktbewertung und juristischer Begutachtung. Im Fokus steht die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Medizin, Technik und Werkstoffwissenschaft am WITG.
Zusammenarbeit von Sachverständigen und Thurgauer Forschungsinstitut verbessert Patientensicherheit
In der Medizintechnik hängt die Sicherheit von Produkten entscheidend von Materialwahl, Fertigungsqualität und korrekter Anwendung ab. Schon kleinste Abweichungen können Implantate schwächen oder Funktionalität beeinträchtigen.
Hier setzt die interdisziplinäre Analyse an: Während der Sachverständige das Produkt klinisch und anwendungstechnisch bewertet, führt das WITG präzise materialwissenschaftliche Prüfungen durch. Diese Kombination ermöglicht eine klare Abgrenzung zwischen Material-, Produktions- und Anwendungsfehlern.
Ein Gutachten folgt dabei einem strukturierten Ablauf – von der Anforderung durch Gericht oder Behörde, über Beweisbeschluss, Laboranalyse und Befundbewertung, bis zur juristisch nachvollziehbaren Dokumentation.
Jede Aussage muss reproduzierbar und methodisch abgesichert sein. So entsteht ein objektives Fundament für Entscheidungen in Haftungs- oder Schadensfällen.
Medizinprodukte unterliegen strengen Sicherheitsvorgaben
Medizinprodukte werden nach Risiko in Klassen I bis III eingeteilt. Klasse-III-Produkte, etwa Herzklappen, Stents oder Hüftimplantate erfordern strenge Prüf- und Zulassungsverfahren. Dennoch zeigen Praxisfälle, dass Versagen auch nach der Zulassung auftreten kann: durch Materialermüdung, Korrosion, Polymerdefekte oder Fertigungsabweichungen.
Sachverständige sichern objektive Gutachten
Ein öffentlich bestellter Sachverständiger bewertet solche Vorfälle unabhängig. Seine Aufgabe ist es technisch fundierte, rechtlich verwertbare und klinisch verständliche Gutachten zu erstellen. Dr. Ballier arbeitet hierfür eng mit dem WITG zusammen, um Laboranalysen präzise auf die medizinische Fragestellung abzustimmen.
Praxisbeispiele verdeutlichen Risiken
In dem Fachbeitrag von mt - Medizintechnik werden auch drei Praxisfälle aufgezeigt. Jedes dieser Beispiele wird sowohl medizinisch als auch materialtechnisch beleuchtet, um die jeweiligen Wechselwirkungen umfassend zu erfassen.
- Fall 1 einer Hüftprothese: Der Elektrokauter-Einsatz während der Operation führte zu lokalen Oberflächenveränderungen. Mikrorisse wuchsen unter Belastung bis zum Bruch.
- Fall 2 eines modulares Hüftimplantats: Eine Korrosion in der Konusverbindung zwischen Schaft und Kopf verursachte Materialabtrag. Die Folge waren Ermüdungsbrüche nach mehreren Jahren Tragedauer.
- Fall 3 einer Intrauterinspirale: Eine ungleichmäßige Verteilung von Bariumsulfat im Polymer führte zu spröden Bereichen, die beim Entfernen brachen.
Gemeinsame Expertise für mehr Sicherheit
In allen Fällen halfen materialanalytische Verfahren, wie etwa Rasterelektronenmikroskopie oder Spektralanalyse die Ursachen zweifelsfrei zu identifizieren. Nur durch die Kombination aus klinischem Verständnis und werkstofftechnischem Wissen konnte ein Gutachten gerichtsfest erstellt werden.
Medizinproduktversagen ist nie ein Zufall. Hinter jedem Defekt stehen Ursachen, entweder im Material, in der Fertigung oder im Gebrauch. Nur wenn medizinische und materialwissenschaftliche Kompetenz zusammenwirken, lassen sich diese Ursachen eindeutig identifizieren. Die Arbeit öffentlich bestellter Sachverständiger wie Dr. Ballier und die Kooperation mit dem WITG zeigen, dass interdisziplinäre Gutachten entscheidend sind, um Sicherheit, Qualität und Vertrauen in der Medizintechnik zu gewährleisten.
Unser Fazit: Die Medizinische Expertise stellt die klinische Relevanz sicher, die Werkstoffanalytik liefert die belastbaren technischen Beweise.
(TÜV Media GmbH, Köln, G877OF, ISSN 0344-9416, S. 24ff)
Seitens des WITG steht Ihnen Herr Dipl.-Ing. (FH) Matthias Sorg, Ansprechpartner für Korrosion, E-Chemie und Oberflächentechnik für Ihre werkstoffkundlichen Fragen gerne zur Verfügung:
Matthias Sorg
0041 71 666 42 07